这家总部位于加利福尼亚州尔湾的公司周二在一份声明中说，FDA已授予高级医学实验室肝癌液体活检突破性地位。

在生成初步临床数据后，LAM获得了监管地位，该数据表明该测试检测出特异性和灵敏度超过95%的肝癌。

就像Exact Sciences正在开发的竞争对手测试一样，LAM的液体活检使用癌症特异性甲基化标记物来确定患者是否可能患有肿瘤。

有一种完善的肝癌血液检测方法，可检测甲胎蛋白(AFP)，该蛋白在该疾病患者中水平升高。但是，美国癌症协会说，法新社是有缺陷的生物标志物。可以在没有肝癌的患者中发现高水平的蛋白质，更重要的是，在患有早期疾病的人中可以发现其正常水平。

AFP和其他筛查技术(如超声)在早期检测中的局限性很重要，因为如果在肿瘤较小且局部的情况下进行治疗，肝癌患者的结局会改善。这个事实刺激了对其他类型血液测试的研究。

LAM的方法是利用与肿瘤发生有关的DNA甲基化改变来检测早期癌症。该方法需要从血液样本中分离无细胞DNA(cfDNA)并对其进行分析，以鉴定特定于肝细胞癌(最常见的肝癌主要形式)的DNA甲基化模式。

3月，LAM 提供了证实其对这种方法的信念的数据。该研究从154名健康或患有良性肝病，I至IV期肝癌或其他肿瘤类型的患者中抽取了样本。cfDNA甲基化检测小组检测到肝癌的敏感性为95%，特异性为97.5%。

较早写了研究指出灵敏度在疾病进展的各个阶段超过了89%。如果在进一步的评估中得到证实，该发现将表明诊断可以鉴定出使用现有筛查方法难以发现的肿瘤患者。

FDA突破性的称号使LAM能够在将测试推向市场的过程中从其他监管支持中受益。LAM正在进行一项1600名受试者的研究，以比较其测试对超声的敏感性和特异性。该试验招募了肝癌高危肝硬化患者。

其他公司也瞄准了肝癌诊断市场。去年，Exact Sciences 将其甲基化DNA标记血液测试与93%的敏感性和95%的特异性联系起来。从那以后，Exact Sciences达成了一项28亿美元的交易，收购Genomic Health，部分是为了增加肿瘤学销售队伍来促进其肝癌检测。